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[환경모니터링]KGMP의 환경모니터링 규정

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작성자 최고관리자 작성일18-09-19 17:27 조회3,897회 댓글0건

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안녕하세요 화인시스텍입니다.

평소 환경모니터링에 관한 규정을 찾아보실때

EU GMP Annex1, ISO 14644 등 해외의 규정은 환경모니터링에 대한 구별된 문헌이 있는데

왜?? 식약처 규정에서 환경모니터링만 딱! 구별된 문헌이 없을까??

생각하셨을 듯합니다.

본 자료는 식약처에서 발간된

-의약품 등의 안전에 관한 규칙 2017
-의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 2015

-제조지원설비 등 밸리데이션 프로토콜 2009

의 문헌에 환경모니터링만 발췌한 자료입니다.

 

업무에 도움이 되시길 바랍니다.

 

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